據外媒報道,美國食品藥品監督管理局(FDA)于當地時間周二表示,該機構正在推進通過簡化仿制藥的開發和批準程序來降低藥物成本的計劃。FDA前專員Scott Gottlieb博士此前就在推動加快開發名牌藥物的仿制藥替代品,代理專員Ned Sharpless則仍在推動這項工作。

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資料圖

美國仿制藥

據FDA數據顯示,2017年美國90%的處方藥都是仿制藥,這對許多難以支付醫療費用的消費者來說非常用藥。雖然名牌藥可能也會有一個可觀的價格標簽,但仿制藥往往要便宜得多,而且它們更有可能由保險公司支付。

代理專員Ned Sharpless周二在一份聲明中透露,FDA在2017年和2018年批準了(或至少是暫時批準了)2000多份仿制藥申請。盡管如此,Sharpless解釋稱:“為了促進一個穩定、有競爭力的市場,我們可能還有更多的事情可以做。”

更快的批準,更便宜的藥物

市場上競爭對手的增加將轉化為消費者更便宜的藥物成本,這對于消費者來說是一件好事。然而,制藥公司必須滿足嚴格的質量標準,并且還必須經過FDA的認證才能將其產品上市。

Sharpless表示,他們正在努力減少審批時間并提高對普通藥物申請在提交過程中的效率。此外,FDA希望能夠提高其對制藥行業的透明度,進而使公司能更好地預測其產品的上市時間。

巨大的變化正在發生

作為加快仿制藥上市步伐的努力的一部分,FDA已宣布對其第四段專利認證清單進行改進,該清單提供了有關任何特定仿制藥上市的排他性和挑戰的數據。

截至到6月18日,這份清單囊括了更多的數據點,包括不同藥物180天排他性決定的狀況、市場狀況、藥物首次獲得批準的時間等等。這能起到增加制藥商透明度的作用,而這能使廠家看到自己的仿制藥何時能獲得批準并進入市場。

FDA稱,多家制藥商曾試圖利用“游戲策略”阻止仿制藥的開發,比如阻止仿制藥公司購買開發仿制藥所需的樣本。

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責任編輯:teikaei

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FDA披露將為美國帶來更便宜仿制藥而做出的改變

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